Pharmazeutische Wirkstoffe
Krebserkrankungen sind weltweit auf dem Vormarsch und führen zu einem zunehmenden Behandlungsbedarf. Als zentrale Präparate für die Chemotherapie sind hochwirksame aktive pharmazeutische Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients - HPAPIs) besonders bei Kombinationstherapien von großer Bedeutung. Die Business Line Pharmaceutical Ingredients von Heraeus Precious Metals ist spezialisiert auf die Herstellung generischer HPAPIs.
Im Jahr 2021, tätigte Heraeus eine bedeutende Investition in Höhe von mehreren Millionen Euro, um seine Produktionskapazität für platinbasierte pharmazeutische Inhaltsstoffe zur Krebsbekämpfung weiter auszubauen. Damit reagiert das Unternehmen auf die weltweit steigende Nachfrage nach Krebsmedikamenten und festigt gleichzeitig seine Position als Weltmarktführer für platinbasierte Wirkstoffe.
Generische HPAPIs
Die hohe Reinheit unserer hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffe garantiert unseren Kunden effektive Prozesse und eine gleichbleibende Spitzenqualität ihrer Produkte. Eine kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Wissens gewährleistet eine fortdauernde Konformität mit sich ändernden Vorschriften sowie eine langfristige Wirkstoffversorgung.
Qualitätsmangement
Umfangreiche analytische Fähigkeiten, Qualitätssicherung und die volle Verlässlichkeit eines globalen Partners sind für die pharmazeutische Industrie äußerst wichtig. Heraeus sichert ständig die Qualität seiner HPAPIs, hält sich streng an internationale Vorschriften, erstellt und pflegt alle Unterlagen für Erst- und Bestandsregistrierungen weltweit.
Regulatory Affairs
Eine erfolgreiche Registrierung, die auf einer transparenten Kommunikation mit Kunden und Behörden basiert, ermöglicht nicht nur den Zugang zu Märkten in der ganzen Welt, sondern bestätigt auch, dass Heraeus die strengsten regulatorischen Anforderungen für seine HPAPIs erfüllt.
- Erstellung von Dossiers gemäß aktuellen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen
- Organisation von weltweiten Zulassungsverfahren
- Zusammenarbeit mit MAH in allen Phasen der Registrierung
- Expertise in eCTD Erstellung und spezifischen regionalen Anforderungen
Qualitätssicherung
Heraeus stellt die Top-Qualität seiner HPAPIs sicher und strebt mit seinen umfassenden Dienstleistungen eine kontinuierliche Verbesserung der Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltstandards an.
- Überwachung der Einhaltung von GMP und Qualitätsstandards
- Etablierung von IT-Systemen nach GAMP-Leitfaden
- Professioneller Umgang mit OOX und Abweichungen
Qualitätskontrolle
Heraeus verfügt über modernste Analysetechniken: Prozesskontrollen, Analysen von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Freigabetests von HPAPIs werden unter Einhaltung der cGMP- und ICH-Richtlinien durchgeführt.
- State-of-the-art Ausrüstung
- Freigabe- und Stabilitätstests von HPAPIs gemäß den gültigen Guidelines
- Mikrobiologisches Prüflabor
- Entwicklung und Validierung von Methoden
- Qualifizierung von Referenzmaterialien
